IQ/OQ/PQ는 왜 중요할까? 실험실 검증의 시작과 끝을 이해하다

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IQ/OQ/PQ는 왜 중요할까?

운영자

2026-06-16

IQ/OQ/PQ는 왜 중요할까?

장비를 설치했다고 끝난 것이 아닙니다

소장님께서 새롭게 구축된 분석실을 둘러보시며 말씀하셨습니다.

"드디어 끝났네요."

"장비도 다 들어왔고, 전원도 연결됐고, 가스도 연결됐으니 이제 바로 분석하면 되는 거죠?"

그때 저는 잠시 웃으며 이렇게 답변드렸습니다.

"아직 절반도 끝나지 않았습니다."

소장님은 조금 의아한 표정을 지으셨습니다.

"아니, 실험실도 완공됐고 장비도 설치됐는데요?"

그러자 저는 다시 질문을 드렸습니다.

"자동차를 새로 구매했다고 가정해 보겠습니다."

"자동차가 집 앞에 도착했다고 해서 바로 F1 레이스에 출전할 수 있을까요?"

"아마도 아니겠죠."

"브레이크는 정상인지, 엔진은 제대로 작동하는지, 안전장치는 문제없는지 먼저 확인해야 합니다."

실험실 장비도 똑같습니다.

장비가 연구소 안에 들어왔다고 해서 바로 신뢰할 수 있는 결과를 만들어내는 것은 아닙니다.

진짜 중요한 것은 장비가 설치된 이후입니다.

바로 IQ, OQ, PQ입니다.

왜 제약회사와 GMP 시설은 IQ/OQ/PQ에 집착할까?

실험실은 단순히 데이터를 만드는 공간이 아닙니다.

실험실은 "신뢰할 수 있는 데이터"를 생산하는 공간입니다.

만약 신약 개발 과정에서 얻은 데이터가 잘못되었다면 어떻게 될까요?

만약 품질시험 결과가 틀렸다면 어떻게 될까요?

만약 출하 승인을 위한 시험 결과가 부정확했다면 어떻게 될까요?

그 결과는 단순히 숫자 하나의 문제가 아닙니다.

수십억 원의 연구개발 비용,

수년간의 개발 일정,

기업의 신뢰도,

환자의 안전까지 영향을 받을 수 있습니다.

그래서 GMP에서는 이렇게 이야기합니다.

"장비가 있다고 해서 데이터를 신뢰할 수 있는 것은 아니다."

"검증된 장비에서 생산된 데이터만 신뢰할 수 있다."

바로 이 검증 과정이 IQ, OQ, PQ입니다.

IQ는 무엇일까?
Installation Qualification

"새로 들어온 LC-MS/MS가 제대로 설치되었다는 것을 어떻게 증명할 수 있을까요?"

"설치 기사님이 설치했으니까 괜찮지 않을까요?"

하지만 실제 현장은 다릅니다.

수억 원짜리 LC-MS/MS가 설치되었습니다.

외관상으로는 완벽했습니다.

전원도 들어왔습니다.

소프트웨어도 실행되었습니다.

그런데 IQ 과정에서 접지 전압이 기준치를 초과한 것이 발견되었습니다.

UPS도 연결되지 않았습니다.

질소 발생기 배관도 반대로 연결되어 있었습니다.

만약 IQ 없이 장비를 사용했다면 어떻게 되었을까요?

분석 결과의 신뢰성이 떨어질 수 있었고,

심한 경우 장비 손상까지 발생할 수 있었습니다.

그래서 IQ는 단순한 체크리스트가 아닙니다.

IQ는

"이 장비가 제조사 권장 조건에 맞게 설치되었음을 증명하는 과정"

입니다.

OQ는 무엇일까?
Operational Qualification

설치가 끝났다고 끝난 것이 아닙니다.

이번에는 장비가 제대로 작동하는지 확인해야 합니다.

예를 들어 보겠습니다.

HPLC가 설치되었습니다.

IQ도 통과했습니다.

모든 것이 완벽해 보였습니다.

그런데 OQ를 수행하던 중 압력 값이 불안정하게 나타났습니다.

원인을 조사해 보니 펌프 씰이 손상되어 있었습니다.

장비는 설치되어 있었지만 정상적인 성능은 내지 못하고 있었던 것입니다.

이것이 바로 OQ의 역할입니다.

OQ는

"장비가 제조사가 제시한 성능을 실제로 발휘하는가?"

를 검증하는 과정입니다.

쉽게 말하면

자동차 시동은 걸리는데

정말 시속 100km까지 정상적으로 달릴 수 있는지를 확인하는 단계입니다.

PQ는 무엇일까?
Performance Qualification

많은 사람들이 여기서 끝났다고 생각합니다.

하지만 진짜 중요한 것은 지금부터입니다.

실제 연구실에서는 표준시료만 분석하지 않습니다.

실제 원료,

실제 제품,

실제 검체를 분석합니다.

OQ까지 모두 통과한 HPLC가 있었습니다.

그런데 실제 제품 분석을 시작하자 재현성이 떨어졌습니다.

결국 문제는 장비가 아니라 실제 시험법 조건에 있었습니다.

그래서 PQ가 필요합니다.

PQ는

"실제 업무 환경에서 이 장비가 원하는 결과를 안정적으로 생산하는가?"

를 확인하는 단계입니다.

쉽게 말하면

자동차가 시험장에서는 잘 달리는데,

실제 도로에서도 안전하게 운전할 수 있는지를 검증하는 과정입니다.

연구소 이전이 왜 어려울까?

많은 분들이 연구소 이전을 이사라고 생각합니다.

하지만 LQS는 다르게 생각합니다.

연구소 이전은 사실상 검증 프로젝트입니다.

기존 연구소에서 사용하던 HPLC를 새로운 연구소로 옮겼다고 가정해 보겠습니다.

장비는 동일합니다.

그런데 환경은 달라졌습니다.

전원 품질

접지

온도

습도

배기

진동

모든 것이 바뀌었습니다.

따라서 이전이 끝난 순간

IQ, OQ, PQ는 다시 시작됩니다.

그래서 실험실 이전은 단순 운송이 아니라 과학적인 재검증 과정이라고 볼 수 있습니다.

LQS는 왜 설계 단계부터 IQ/OQ/PQ를 고려할까?

실험실 구축에서 가장 비싼 비용은 공사비가 아닙니다.

완공 후 수정 공사입니다.

LC-MS/MS가 들어왔는데 UPS가 부족하다.

ICP-MS를 설치했는데 아르곤 가스 공급이 부족하다.

GC-MS를 설치했는데 배기 성능이 맞지 않는다.

이런 문제는 완공 후 발견될수록 비용이 커집니다.

그래서 LQS는 설계 단계에서부터 질문합니다.

"이 공간은 향후 IQ/OQ/PQ를 통과할 수 있는 환경인가?"

좋은 실험실은 보기 좋은 실험실이 아닙니다.

좋은 실험실은 검증이 가능한 실험실입니다.

그리고 검증이 가능한 실험실은 우연히 만들어지지 않습니다.

설계 단계부터 계획되어야 합니다.

어느 날 연구소에서 누군가 이렇게 말할 수도 있습니다.

"장비 설치 끝났으니 이제 연구만 하면 되겠네요."

그때 이렇게 답해보십시오.

"아닙니다."

"지금부터가 진짜 시작입니다."

IQ가 시작되고,

OQ가 시작되고,

PQ가 시작됩니다.

그리고 그 과정을 통과한 순간,

비로소 그 장비는 단순한 기계가 아니라 신뢰할 수 있는 연구 결과를 만드는 연구소의 핵심 자산이 됩니다.

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IQ/OQ/PQ는 자동차를 예로 들면 이해하기 쉽습니다

제가 연구소장님들과 미팅을 하다 보면 이런 질문을 자주 받습니다.

"장비도 설치했고 전원도 연결했는데 이제 바로 사용하면 되는 거 아닌가요?"

그럴 때 저는 종종 자동차 이야기를 합니다.

새 자동차를 계약했다고 가정해 보겠습니다.

몇 달을 기다린 끝에 드디어 차량이 출고되었습니다.

영업사원이 차량을 집 앞까지 가져다주었습니다.

반짝반짝 빛나는 새 차를 보니 기분이 좋습니다.

그런데 여기서 한 가지 질문을 드려보겠습니다.

차가 도착했다고 해서 모든 것이 끝난 것일까요?

대부분은 그렇다고 생각합니다.

하지만 실제로는 그렇지 않습니다.

차량이 주문한 모델이 맞는지 확인해야 합니다.

색상은 계약한 것과 동일한지 확인해야 합니다.

옵션은 빠진 것이 없는지 확인해야 합니다.

타이어 공기압은 적정한지 확인해야 합니다.

엔진은 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다.

브레이크는 제대로 작동하는지 확인해야 합니다.

주행 중 이상 소음은 없는지 확인해야 합니다.

고속 주행에서도 안정적인지 확인해야 합니다.

결국 자동차는 단순히 "도착했다"가 중요한 것이 아니라,

"정상적으로 사용할 수 있는 상태인가"가 중요합니다.

실험실 장비도 정확히 같습니다.

특히 HPLC, GC, LC-MS/MS, ICP-MS 같은 고가의 분석장비는 더욱 그렇습니다.

예를 들어 수억 원짜리 LC-MS/MS가 연구소에 설치되었다고 가정해 보겠습니다.

장비는 분명 설치되었습니다.

전원도 연결되었습니다.

모니터도 켜집니다.

그렇다면 사용할 준비가 끝난 것일까요?

사실 여기서부터가 시작입니다.

장비가 정확한 위치에 설치되었는지,

접지는 규격에 맞는지,

UPS는 정상적으로 연결되었는지,

배기 시스템은 충분한 풍량을 확보하는지,

질소 발생기 공급 압력은 적절한지,

실내 온도와 습도는 제조사가 요구하는 조건을 만족하는지,

확인해야 할 항목이 수십 가지에 이릅니다.

만약 이러한 조건이 충족되지 않는다면 어떻게 될까요?

장비는 작동할 수 있습니다.

하지만 정확한 결과를 보장할 수는 없습니다.

더 심한 경우에는 장비 고장이나 분석 오류로 이어질 수도 있습니다.

실제로 제가 경험했던 한 연구소에서는 최신 LC-MS/MS를 도입한 후 분석 결과가 계속 불안정하게 나왔습니다.

처음에는 장비 문제라고 생각했습니다.

제조사 엔지니어도 여러 차례 방문했습니다.

하지만 원인은 의외의 곳에 있었습니다.

연구소 전기실 접지 상태가 기준을 충족하지 못했던 것입니다.

장비는 정상적으로 켜졌습니다.

하지만 검증 기준에서는 불합격이었습니다.

만약 IQ 과정을 생략했다면 원인을 찾지 못한 채 오랜 시간과 비용을 낭비했을 것입니다.

그래서 제약회사와 GMP 시설에서는 단순히 장비를 설치하는 것으로 끝내지 않습니다.

장비가 제대로 설치되었는지 확인하는 IQ(Installation Qualification),

장비가 설계 성능대로 작동하는지 확인하는 OQ(Operational Qualification),

실제 업무에서 원하는 결과를 내는지 확인하는 PQ(Performance Qualification)

까지 수행합니다.

자동차로 비유하면,

IQ는 차량 인수 점검이고,

OQ는 시운전이며,

PQ는 실제 출퇴근과 장거리 운행을 통해 차량의 성능을 검증하는 과정이라고 볼 수 있습니다.

결국 중요한 것은 장비가 연구소에 들어왔다는 사실이 아닙니다.

그 장비가 연구자가 신뢰할 수 있는 데이터를 만들어낼 수 있는 상태인가를 확인하는 것입니다.

그리고 바로 그 과정이 IQ, OQ, PQ입니다.

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IQ란 무엇일까?
Installation Qualification

설치 적격성 평가

실험실 구축 상담을 하다 보면 이런 질문을 정말 많이 받습니다.

"장비 설치까지 끝났는데 이제 분석하면 되는 거 아닌가요?"

그럴 때 저는 이렇게 질문을 드립니다.

"새 차를 구매하셨다고 가정해 볼까요?"

차량이 공장에서 출고되어 집 앞에 도착했습니다.

반짝반짝 새 차입니다.

외관도 멀쩡합니다.

시동도 걸립니다.

그런데 과연 그 자동차를 아무 확인 없이 바로 고속도로에 올릴 수 있을까요?

대부분 고개를 저으십니다.

왜냐하면 우리는 알고 있기 때문입니다.

자동차가 도착한 것과 자동차가 완벽하게 준비된 것은 다른 이야기라는 것을 말입니다.

주문한 모델이 맞는지,

엔진 사양이 맞는지,

타이어 공기압은 정상인지,

브레이크는 제대로 작동하는지,

각종 옵션은 누락되지 않았는지,

하나하나 확인하게 됩니다.

실험실 장비도 똑같습니다.

장비가 연구소에 들어왔다고 해서 바로 사용 가능한 상태가 되는 것은 아닙니다.

바로 이 과정을 확인하는 것이 IQ입니다.

"장비가 설치되었다"와 "장비가 준비되었다"는 다릅니다

예를 들어 보겠습니다.

새로운 LC-MS/MS가 연구소에 설치되었습니다.

장비 가격만 수억 원에 달합니다.

엔지니어가 설치도 완료했습니다.

외형상으로는 아무 문제가 없어 보입니다.

그런데 IQ를 진행해 보니 예상치 못한 문제가 발견됩니다.

UPS가 연결되지 않았습니다.

접지 전압이 기준보다 높습니다.

질소발생기 배관이 잘못 연결되어 있습니다.

배기 덕트의 풍량이 제조사 기준보다 부족합니다.

온도와 습도도 장비 권장 범위를 벗어나 있습니다.

이 상태에서 분석을 진행하면 어떻게 될까요?

당장은 장비가 작동할 수도 있습니다.

하지만 어느 날 갑자기 데이터가 흔들리고,

재현성이 떨어지고,

예상치 못한 오류가 발생하게 됩니다.

결국 원인을 찾기 위해 많은 시간과 비용을 쓰게 됩니다.

IQ는 장비를 위한 검증이 아닙니다

많은 사람들이 IQ를 장비 검증이라고 생각합니다.

하지만 실제로는 조금 다릅니다.

IQ는 장비 자체보다

"장비가 설치된 환경"

을 검증하는 과정입니다.

장비가 놓인 위치는 적절한가?

전원은 제조사 요구사항을 만족하는가?

접지는 정상인가?

배기는 충분한가?

가스는 안정적으로 공급되는가?

냉각수는 정상인가?

UPS는 연결되어 있는가?

장비 주변 유지보수 공간은 확보되어 있는가?

이 모든 것을 확인합니다.

쉽게 말하면

장비가 제대로 숨 쉬고,

제대로 일할 수 있는 환경이 갖춰졌는지 확인하는 단계입니다.

실제 연구소 이전 프로젝트에서 자주 발생하는 사례

LQS가 연구소 이전 프로젝트를 수행할 때 가장 많이 발견하는 문제 중 하나가 접지 문제입니다.

기존 연구소에서는 문제없이 사용하던 HPLC가

새 연구소로 이전한 후 갑자기 데이터가 불안정해지는 경우가 있습니다.

분석자는 컬럼을 의심합니다.

펌프를 의심합니다.

시약을 의심합니다.

하지만 원인은 의외로 단순합니다.

접지 불량.

또는 전원 품질 문제.

실제로 장비 자체는 멀쩡했지만 설치 환경이 바뀌면서 문제가 발생한 것입니다.

바로 이런 문제를 예방하기 위해 IQ를 수행합니다.

그렇다면 IQ에서 무엇을 확인할까?

IQ에서는 단순히 장비 전원을 켜보는 것이 아닙니다.

장비 모델과 시리얼 번호 확인

설치 위치 확인

전원 규격 확인

접지 측정

배기 성능 확인

가스 연결 상태 확인

냉각수 공급 상태 확인

온도 및 습도 확인

UPS 연결 확인

소프트웨어 설치 확인

매뉴얼 및 문서 확보

유지보수 공간 확보

까지 하나하나 점검합니다.

LQS가 생각하는 IQ

우리는 종종 연구소를 건물로 생각합니다.

하지만 연구소의 진짜 목적은 데이터를 생산하는 것입니다.

그리고 좋은 데이터는 좋은 장비에서 나오고,

좋은 장비는 좋은 환경에서 나옵니다.

IQ는 단순한 체크리스트가 아닙니다.

"이 장비가 앞으로 5년, 10년 동안 안정적으로 운영될 수 있는가?"

를 확인하는 첫 번째 과정입니다.

그래서 우리는 항상 말합니다.

장비가 들어왔다고 연구소가 완성된 것이 아닙니다.

IQ가 끝나야 비로소 실험실 구축의 첫 단계가 완료된 것입니다.

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실제 사례 - "설치는 끝났지만 검증은 시작도 하지 못했습니다"

어느 제약회사 연구소에서 신규 LC-MS/MS를 도입한 사례입니다.

장비 가격만 수억 원에 달하는 최신 장비였습니다.

장비 반입도 완료되었고, 제조사 엔지니어도 설치를 마쳤습니다.

연구소에서는 당연히 곧바로 분석 업무에 사용할 수 있을 것이라고 생각했습니다.

그런데 제조사 엔지니어가 한마디를 했습니다.

"이제 IQ를 진행해 보겠습니다."

연구소 담당자는 의아했습니다.

"설치도 끝났는데 IQ가 또 필요한가요?"

그때부터 예상하지 못했던 문제들이 하나씩 발견되기 시작했습니다.

먼저 UPS가 설치되어 있었지만 장비 전원이 UPS를 거치지 않고 일반 전원에 직접 연결되어 있었습니다.

정전이나 순간 전압 강하가 발생할 경우 장비가 비정상 종료될 수 있는 상태였습니다.

두 번째는 접지였습니다.

측정 결과 접지 전위차가 제조사 권장 기준보다 높게 나타났습니다.

일반 사무실에서는 문제가 되지 않을 수 있는 수준이었지만, LC-MS/MS처럼 매우 민감한 질량분석 장비에서는 노이즈 발생과 데이터 신뢰성 저하의 원인이 될 수 있었습니다.

세 번째는 질소발생기였습니다.

분명 질소발생기는 설치되어 있었지만 공급 압력과 유량이 장비 요구조건과 일치하지 않았습니다.

배관 연결도 완료된 상태였지만 실제 운전 조건에서는 충분한 질소 공급이 어려운 상황이었습니다.

결국 장비는 설치되어 있었지만 운영 준비는 완료되지 않은 상태였던 것입니다.

만약 이러한 문제를 확인하지 않고 바로 분석을 시작했다면 어떻게 되었을까요?

어느 날 갑자기 장비가 다운될 수도 있었고,

분석 결과의 재현성이 떨어질 수도 있었으며,

원인을 알 수 없는 노이즈로 인해 수개월 동안 분석 데이터의 신뢰성 문제가 발생했을 수도 있습니다.

바로 이것이 IQ가 존재하는 이유입니다.

IQ는 단순히 "장비가 들어왔는가?"를 확인하는 절차가 아닙니다.

"장비가 제조사가 요구하는 환경에서 정확하게 설치되었는가?"

"실험실의 전기, 가스, 배기, 공조, UPS, 접지가 장비 요구조건을 만족하는가?"

를 검증하는 과정입니다.

실제로 수억 원짜리 장비의 성능은 장비 자체보다 설치 환경에 의해 좌우되는 경우가 많습니다.

그래서 GMP 연구소에서는 장비가 들어온 날을 프로젝트의 종료 시점이 아니라 검증의 시작 시점으로 생각합니다.

장비 설치는 시작일 뿐입니다.

진짜 중요한 것은 그 장비가 신뢰할 수 있는 데이터를 생산할 수 있는 환경에 놓여 있는지 확인하는 것입니다.

그리고 그 첫 번째 단계가 바로 IQ(Installation Qualification)입니다.

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IQ에서는 무엇을 확인할까?

많은 분들이 IQ를 단순히

"장비 설치 확인서 작성하는 과정 아닌가요?"

라고 생각합니다.

하지만 실제 현장에서는 전혀 그렇지 않습니다.

IQ는 단순히 장비가 들어왔는지를 확인하는 절차가 아닙니다.

장비가 제조사가 요구하는 조건과 사용자가 요구하는 환경 속에 정확하게 설치되었는지를 검증하는 과정입니다.

실제로 연구소 이전 프로젝트를 진행하다 보면 이런 대화가 자주 나옵니다.

연구소장님이 묻습니다.

"장비는 이미 설치가 끝났는데 IQ를 왜 또 해야 하나요?"

그러면 우리는 이렇게 답합니다.

"장비가 들어온 것과 장비가 검증된 것은 완전히 다른 이야기입니다."

예를 들어보겠습니다.

새로운 LC-MS/MS가 설치되었습니다.

장비 가격만 수억 원입니다.

제조사 엔지니어도 설치를 완료했습니다.

겉으로 보기에는 모든 것이 완벽해 보입니다.

하지만 IQ를 시작하면 생각보다 많은 항목을 확인하게 됩니다.

먼저 가장 기본적인 것부터 확인합니다.

"주문한 장비가 맞는가?"

의외로 가장 중요한 항목입니다.

모델명이 발주 사양과 일치하는지,

옵션 구성은 맞는지,

시리얼 번호는 문서와 일치하는지 확인합니다.

자동차를 구매했는데 옵션이 다른 차량이 출고되었다면 큰 문제가 되듯,

분석장비도 동일합니다.

그 다음은 설치 위치를 확인합니다.

여기서 많은 문제가 발견됩니다.

"장비가 그냥 들어가 있기만 하면 되는 것 아닌가요?"

아닙니다.

예를 들어 LC-MS/MS는

에어컨 바로 아래에 설치되면 안 됩니다.

온도 변화가 발생할 수 있습니다.

진동이 많은 벽면 옆도 좋지 않습니다.

출입문 바로 앞도 피해야 합니다.

직사광선이 들어오는 창가도 적합하지 않습니다.

즉,

장비가 설치된 위치가

장비 제조사의 설치 기준을 충족하는지 확인하는 과정이 필요합니다.

다음은 전원을 확인합니다.

실제로 가장 많은 문제가 발생하는 부분입니다.

한 고객사는 장비 설치까지 모두 완료했습니다.

그런데 IQ 과정에서 접지 전압이 기준을 초과하는 것이 발견되었습니다.

연구원들은 수개월 동안 모르고 사용하고 있었습니다.

결국 접지 공사를 다시 진행해야 했습니다.

그래서 IQ에서는

전압은 안정적인가?

주파수는 적합한가?

전용 차단기가 설치되었는가?

접지 저항은 기준을 만족하는가?

UPS는 정상적으로 연결되었는가?

등을 하나씩 확인합니다.

다음은 유틸리티입니다.

여기서부터는 실험실 구축과 직접 연결됩니다.

예를 들어

ICP-MS는 아르곤 가스가 필요합니다.

LC-MS/MS는 질소가 필요합니다.

GC는 헬륨 또는 수소가 필요합니다.

TOC는 초순수와 가스 조건이 중요합니다.

그렇다면 IQ에서는 무엇을 확인할까요?

가스 종류는 맞는가?

압력은 적정한가?

배관 재질은 적합한가?

가스 누설은 없는가?

레귤레이터는 정상인가?

발생기 용량은 충분한가?

까지 확인합니다.

배기 역시 매우 중요합니다.

특히 ICP-MS, LC-MS/MS, GC-MS/MS 같은 장비는 배기 상태에 따라 성능이 달라질 수 있습니다.

실제로 한 연구소에서는

배기 풍량 부족으로 인해 장비 내부 온도가 상승했고,

결국 분석 재현성이 떨어지는 문제가 발생했습니다.

그래서 IQ에서는

배기 풍량

덕트 연결 상태

배기팬 운전 여부

배기 방향

배기 소음

까지 확인합니다.

많은 사람들이 놓치는 부분도 있습니다.

바로 문서입니다.

장비가 아무리 완벽해도

매뉴얼이 없고

설치도면이 없고

유지관리 문서가 없다면

검증은 완료될 수 없습니다.

그래서 IQ에서는

운영 매뉴얼

설치 매뉴얼

유지보수 매뉴얼

교정성적서

출고성적서

부속품 리스트

소프트웨어 라이선스

백업 파일

까지 확인하게 됩니다.

결국 IQ는

"장비가 들어왔는가?"

를 확인하는 과정이 아닙니다.

"이 장비가 앞으로 5년, 10년 동안 안정적으로 운영될 수 있는 환경이 준비되었는가?"

를 확인하는 과정입니다.

그래서 LQS는 항상 말합니다.

좋은 실험실은 장비를 설치하는 공간이 아니라,

장비가 검증될 수 있는 환경을 만드는 공간이라고.

IQ는 바로 그 첫 번째 증명 과정입니다.

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IQ를 한 문장으로 설명하면?

많은 분들이 이렇게 말씀하십니다.

"장비는 설치기사님이 설치했으니 당연히 괜찮은 것 아닌가요?"

그럴 수도 있습니다.

하지만 실험실에서는 "설치되었다"와 "검증되었다"는 전혀 다른 의미입니다.

예를 들어 보겠습니다.

새로운 LC-MS/MS가 연구소에 설치되었습니다.

수억 원짜리 장비가 제자리에 놓였습니다.

전원도 연결했습니다.

가스도 연결했습니다.

컴퓨터도 켜집니다.

그렇다면 이제 분석을 시작하면 될까요?

실제로는 그렇지 않습니다.

장비가 올바른 위치에 설치되었는지,

제조사가 요구하는 전원 조건을 만족하는지,

접지 상태는 적합한지,

배기 성능은 충분한지,

질소 공급 압력은 정상인지,

UPS는 제대로 연결되어 있는지,

온도와 습도는 장비 사양에 부합하는지,

장비 구성품이 누락된 것은 없는지,

설치 도면과 실제 시공 상태가 일치하는지까지 모두 확인해야 합니다.

왜냐하면 이러한 조건 중 단 하나라도 충족되지 않으면 장비는 정상적으로 보일 수는 있어도 정상적으로 운영되지는 않을 수 있기 때문입니다.

실제로 어느 연구소에서는 HPLC를 설치한 후 몇 달 동안 원인을 알 수 없는 재현성 문제를 겪었습니다.

장비 제조사도 이상이 없다고 했고 연구원들도 원인을 찾지 못했습니다.

하지만 나중에 확인해 보니 장비 자체의 문제가 아니라 접지 전압이 기준을 초과하고 있었던 것이 원인이었습니다.

장비는 설치되어 있었지만 검증된 상태는 아니었던 것입니다.

그래서 IQ는 단순히 장비가 자리에 놓였는지 확인하는 과정이 아닙니다.

IQ는

"이 장비가 제조사가 요구하는 환경에서 안전하고 안정적으로 운영될 준비가 되어 있는가?"

를 객관적으로 증명하는 과정입니다.

다시 말하면,

장비를 설치하는 것은 공사의 끝이지만,

IQ는 장비가 신뢰할 수 있는 데이터를 생산하기 위한 첫 번째 시작점이라고 할 수 있습니다.

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OQ란 무엇일까?
Operational Qualification
운전 적격성 평가

IQ가 끝났다면 이제 많은 분들이 이렇게 생각합니다.

"설치도 끝났고 전원도 들어오네?"

"화면도 켜지고 프로그램도 실행되는데 이제 사용하면 되는 거 아닌가요?"

하지만 여기서 가장 중요한 질문이 남아 있습니다.

"정말 이 장비가 제조사가 약속한 성능대로 작동하고 있을까?"

바로 이 질문에 답하는 과정이 OQ입니다.

쉽게 말하면 OQ는

장비가 단순히 켜지는지 확인하는 것이 아니라,

장비가 설계된 성능을 정확하게 구현하는지 검증하는 과정입니다.

자동차로 비유하면 더 쉽습니다

새 자동차를 구매했습니다.

엔진도 켜집니다.

전조등도 들어옵니다.

에어컨도 작동합니다.

그렇다면 이 자동차는 완벽할까요?

아직 아닙니다.

실제로 도로에 나가서

가속은 정상인지

브레이크는 제대로 작동하는지

핸들이 한쪽으로 쏠리지는 않는지

고속주행 시 진동은 없는지

확인해야 합니다.

장비도 똑같습니다.

전원이 들어온다고 해서 검증이 끝난 것이 아닙니다.

실제 성능이 기준값을 만족하는지 확인해야 합니다.

실제 HPLC 사례

한 연구소에서 새 HPLC를 설치했습니다.

IQ는 문제없이 통과했습니다.

전원도 정상.

접지도 정상.

설치 위치도 적합.

모든 것이 완벽해 보였습니다.

그런데 OQ를 진행하는 과정에서 예상치 못한 문제가 발견되었습니다.

펌프 압력이 일정하지 않았던 것입니다.

원인을 조사해 보니 펌프 씰(Pump Seal)이 초기 불량 상태였습니다.

만약 OQ를 하지 않았다면 어떻게 되었을까요?

연구원은 수개월 동안 분석 결과가 이상한 이유를 찾지 못했을 것입니다.

실제로 현장에서는 이런 일이 자주 발생합니다.

LC-MS/MS에서는 무엇을 확인할까?

LC-MS/MS의 경우 OQ는 훨씬 더 중요합니다.

왜냐하면 수억 원의 장비가 매우 미세한 농도까지 분석하기 때문입니다.

OQ 단계에서는

질량 정확도(Mass Accuracy)

감도(Sensitivity)

재현성(Repeatability)

진공 상태(Vacuum)

이온 소스 성능

검출기 응답

등을 확인합니다.

연구원 :

"결과는 나오는데요?"

엔지니어 :

"결과가 나오는 것과 정확한 결과가 나오는 것은 다릅니다."

이것이 OQ의 핵심입니다.

GC-MS는 어떨까?

GC-MS의 경우

오븐 온도

승온 속도

유량

누설 여부

검출기 응답

등을 검증합니다.

실제 사례입니다.

한 연구소에서 GC-MS를 설치했습니다.

장비는 정상적으로 분석을 수행했습니다.

하지만 OQ 결과

Carrier Gas 누설이 발견되었습니다.

분석은 가능했지만

감도가 점점 떨어지고 있었던 것입니다.

OQ를 통해 조기에 문제를 발견할 수 있었습니다.

ICP-MS는 더 까다롭습니다

ICP-MS는

아르곤 가스

RF Power

냉각수

진공도

검출기 응답

등을 종합적으로 확인합니다.

실제 현장에서 자주 발생하는 문제는

배기량 부족입니다.

장비는 작동합니다.

분석도 가능합니다.

하지만 배기 조건이 부족하면 장기적으로 성능 저하가 발생합니다.

OQ는 이런 잠재적인 문제를 발견하는 역할도 합니다.

OQ는 장비만 검증하는 것이 아닙니다

많은 분들이 오해하는 부분입니다.

OQ는 장비만 검증하는 것이 아닙니다.

장비를 둘러싼 환경도 함께 검증합니다.

예를 들어

온도는 적정한가?

습도는 안정적인가?

전압 변동은 없는가?

UPS는 정상인가?

접지는 기준을 만족하는가?

가스 공급은 안정적인가?

배기는 충분한가?

즉,

OQ는

"장비가 제대로 작동하는가?"

를 확인하는 것이 아니라

"장비가 앞으로도 계속 정확하게 작동할 수 있는 환경인가?"

를 검증하는 과정에 가깝습니다.

연구소장이 가장 많이 하는 질문

"장비가 잘 돌아가는데 왜 OQ를 해야 하나요?"

저는 항상 이렇게 답합니다.

"시험을 보지 않고 합격할 수 있습니까?"

장비도 마찬가지입니다.

작동하는 것과 검증된 것은 다릅니다.

실험실은 데이터를 생산하는 공간입니다.

그리고 제약회사, 바이오기업, 시험검사기관은

그 데이터가 신뢰할 수 있다는 것을 증명해야 합니다.

OQ는 바로 그 신뢰를 만드는 과정입니다.

LQS의 생각

좋은 실험실은 장비가 많은 실험실이 아닙니다.

좋은 실험실은 장비가 검증될 수 있는 실험실입니다.

LQS는 장비를 설치하는 공간만 설계하지 않습니다.

장비가 IQ를 통과하고,

OQ를 통과하고,

궁극적으로 PQ까지 안정적으로 수행할 수 있는 환경을 설계합니다.

왜냐하면 실험실의 목적은 장비를 설치하는 것이 아니라,

신뢰할 수 있는 데이터를 생산하는 것이기 때문입니다.

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OQ란 무엇일까?
Operational Qualification
운전 적격성 평가

이번에는 조금 더 현실적인 이야기를 해보겠습니다.

IQ를 통과했다고 해서 장비가 완벽하다고 생각하는 경우가 있습니다.

하지만 실제로는 그렇지 않습니다.

IQ는 장비가 "올바르게 설치되었는가?"를 확인하는 단계입니다.

반면 OQ는

"이 장비가 제조사가 약속한 성능을 실제로 발휘하는가?"

를 확인하는 단계입니다.

쉽게 말하면,

자동차를 구매한 후 주차장에 잘 세워져 있는지 확인하는 것이 IQ라면,

실제로 시동을 걸고, 가속하고, 브레이크를 밟고, 고속도로를 달려보는 과정이 바로 OQ입니다.

연구소에서 실제로 있었던 이야기

한 제약회사에서 신규 HPLC를 도입했습니다.

설치는 완벽했습니다.

전원도 정상.

접지도 정상.

UPS도 연결 완료.

항온항습 환경도 기준에 적합했습니다.

IQ 결과는 모두 "Pass"

누가 봐도 문제없는 상태였습니다.

그런데 제조사 엔지니어가 OQ를 진행하면서 이상 현상을 발견했습니다.

"압력이 조금 이상한데요?"

처음에는 아무도 문제를 느끼지 못했습니다.

장비는 정상적으로 켜졌고,

펌프도 움직였고,

시료도 주입되었습니다.

겉으로 보기에는 완벽했습니다.

하지만 OQ에서 펌프 유량 정확도 시험을 수행하던 중 압력 변동이 반복적으로 발생했습니다.

결과를 분석해 보니

펌프 헤드 내부의 씰(Seal) 부품에 미세한 손상이 있었습니다.

만약 OQ를 하지 않았다면 어떻게 되었을까요?

장비는 정상이라고 생각한 채 운영을 시작했을 것입니다.

그리고 몇 개월 후

분석 결과의 재현성이 떨어지고,

피크 면적이 흔들리고,

시스템 적합성(System Suitability) 시험이 반복적으로 실패하는 상황이 발생했을 수 있습니다.

결국 수백 건의 분석 데이터 신뢰성까지 영향을 받을 수도 있었습니다.

OQ는 단순 점검이 아닙니다

많은 사람들이

"OQ는 엔지니어가 체크리스트 몇 개 확인하는 과정 아닌가요?"

라고 생각합니다.

하지만 실제 GMP 환경에서는 훨씬 중요합니다.

예를 들어 HPLC라면

펌프 유량 정확도

펌프 유량 재현성

압력 안정성

오토샘플러 정확도

주입 정밀도

검출기 파장 정확도

베이스라인 안정성

컬럼 오븐 온도 정확도

데이터 처리 소프트웨어 기능

알람 기능

비상 정지 기능

등을 검증합니다.

LC-MS/MS라면 더욱 복잡합니다.

질량 정확도

감도

이온화 성능

진공도

질소 공급 상태

MRM 성능

재현성

소프트웨어 통신

등을 검증합니다.

ICP-MS는 어떨까요?

아르곤 가스 유량

RF 출력

진공 상태

검출한계

질량 정확도

플라즈마 안정성

등을 평가합니다.

왜 OQ가 중요한가요?

제가 연구소장님들께 자주 드리는 질문이 있습니다.

"장비가 켜진다고 해서 정상 장비일까요?"

"아니요."

장비는 켜질 수 있습니다.

분석도 할 수 있습니다.

심지어 결과도 나올 수 있습니다.

하지만

그 결과가 정확하다는 보장은 없습니다.

실험실에서 가장 위험한 상황은

장비가 고장난 상태가 아닙니다.

오히려

고장난 줄 모르고 정상이라고 믿는 상태

입니다.

OQ는 바로 그 위험을 막기 위한 과정입니다.

LQS가 OQ를 중요하게 생각하는 이유

LQS는 실험실을 설계할 때부터

"이 장비가 나중에 OQ를 통과할 수 있는 환경인가?"

를 먼저 생각합니다.

예를 들어

LC-MS/MS를 설치했는데

실내 온도가 하루 동안 5℃ 이상 변한다면?

ICP-MS 배기 덕트가 과도하게 길다면?

GC-MS의 헬륨 공급 압력이 불안정하다면?

HPLC가 UPS 없이 순간 정전을 반복적으로 경험한다면?

이러한 환경에서는 장비가 설치될 수는 있어도 안정적인 OQ 결과를 얻기 어렵습니다.

그래서 LQS는 단순히 장비가 들어갈 공간을 만드는 것이 아니라

장비가 제조사 성능 기준을 안정적으로 만족할 수 있는 환경을 구축하는 데 집중합니다.

결국 OQ의 목적은 단 하나입니다.

"이 장비를 믿어도 되는가?"

그리고 그 질문에 자신 있게

"예, 믿을 수 있습니다."

라고 답할 수 있도록 만드는 과정이 바로 OQ입니다.

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OQ에서는 실제로 무엇을 확인할까요?

많은 분들이 OQ를 단순히 장비 점검 정도로 생각합니다.

하지만 실제 OQ는 생각보다 훨씬 중요합니다.

쉽게 말하면,

"이 장비가 제조사가 약속한 성능을 실제로 발휘하는가?"

를 객관적으로 증명하는 과정입니다.

예를 들어 보겠습니다.

새로운 HPLC를 설치했다고 가정해 보겠습니다.

전원도 정상입니다.

배기도 정상입니다.

장비도 문제없이 켜집니다.

그렇다면 장비는 정상일까요?

아직 모릅니다.

실제로는 확인해야 할 항목이 매우 많습니다.

펌프 성능 검증

HPLC에서 펌프는 심장과 같습니다.

만약 설정한 유량이 1.000 mL/min인데 실제로는 0.950 mL/min만 공급된다면 어떻게 될까요?

분석 결과는 전부 달라질 수 있습니다.

그래서 OQ에서는

설정 유량과 실제 유량이 일치하는지

장시간 운전 시 유량 변동은 없는지

압력 변화는 안정적인지

등을 확인합니다.

실제로 연구소 이전 후 펌프 씰이 손상되어 유량 오차가 발생하는 사례도 적지 않습니다.

온도 성능 검증

많은 분석장비는 온도에 매우 민감합니다.

HPLC Column Oven

GC Oven

Autosampler

Incubator

등은 설정 온도를 정확히 유지해야 합니다.

예를 들어 40℃로 설정했는데 실제 내부 온도가 37℃ 또는 43℃라면 분석 결과는 완전히 달라질 수 있습니다.

그래서 OQ에서는

설정 온도와 실제 온도가 일치하는지

온도 분포가 균일한지

장시간 운전 시 변동은 없는지

확인합니다.

압력 및 시스템 안정성 검증

특히 HPLC나 LC-MS/MS에서는 압력 안정성이 매우 중요합니다.

압력이 지속적으로 흔들린다면

펌프 문제

튜빙 연결 문제

누설 문제

체크밸브 문제

등을 의심할 수 있습니다.

실제로 크로마토그램이 흔들리는 원인을 추적하다 보면 OQ 단계에서 발견할 수 있었던 문제인 경우가 많습니다.

검출기 성능 검증

많은 고객들이 가장 중요하게 생각하는 부분입니다.

"장비가 정말 원하는 물질을 제대로 검출할 수 있는가?"

예를 들어

UV Detector

PDA Detector

FLD Detector

MS Detector

등은 특정 농도의 표준물질을 주입하여 반응을 확인합니다.

감도가 기준 이상인지

노이즈는 없는지

직선성은 확보되는지

재현성은 유지되는지

검증하게 됩니다.

반복성과 정확성 검증

같은 시료를 6번 분석했는데

결과가 매번 다르게 나온다면 어떻게 될까요?

그 장비의 결과를 신뢰할 수 있을까요?

그래서 OQ에서는 동일 시료를 반복 분석합니다.

분석값이 일정한 범위 내에서 반복적으로 재현되는지 확인합니다.

이것을 Repeatability라고 합니다.

연구소에서는 흔히

"장비가 말을 바꾸지 않는지 확인한다"

라고 표현하기도 합니다.

알람 및 안전기능 검증

의외로 많이 놓치는 부분입니다.

장비는 정상 작동할 때보다 이상이 발생했을 때가 더 중요합니다.

예를 들어

압력 이상 발생

온도 이상 발생

가스 공급 중단

배기 이상 발생

전원 이상 발생

이러한 상황에서 장비가 정상적으로 경고를 발생시키는지 확인합니다.

실험실 안전 관점에서는 매우 중요한 검증 항목입니다.

소프트웨어 및 데이터 무결성 검증

최근 GMP 환경에서는 가장 중요하게 보는 부분 중 하나입니다.

장비가 아무리 좋아도 데이터가 신뢰되지 않으면 의미가 없습니다.

그래서 OQ에서는

로그인 권한

사용자 관리

Audit Trail

데이터 저장

백업 기능

전자서명

데이터 변경 이력

등을 확인합니다.

특히 FDA 21 CFR Part 11이나 GMP 환경에서는 필수 항목입니다.

결국 OQ의 목적은 무엇일까요?

OQ는 단순히 체크리스트를 채우는 과정이 아닙니다.

장비가 정상적으로 움직이는지 확인하는 수준도 아닙니다.

OQ의 진짜 목적은

"이 장비가 앞으로 생산할 모든 데이터의 신뢰성을 확보하는 것"

입니다.

연구소에서 나오는 모든 분석 결과는 결국 장비에서 시작됩니다.

그리고 그 장비가 정확히 작동하고 있다는 것을 증명하는 과정이 바로 OQ입니다.

그래서 실험실 전문가들은 종종 이렇게 이야기합니다.

"좋은 장비보다 중요한 것은 검증된 장비다."

바로 그것이 OQ가 존재하는 이유입니다.

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OQ에서 확인하는 것

펌프 성능

온도 성능

압력 성능

검출기 성능

유량 정확도

반복성

정확성

알람 기능

소프트웨어 기능

여기서 많은 분들이 궁금해합니다.

"장비 전원도 들어오고 화면도 켜지는데, 굳이 OQ까지 해야 하나요?"

실제로 연구소 현장에서도 가장 많이 받는 질문 중 하나입니다.

예를 들어 자동차를 구매했다고 가정해 보겠습니다.

시동이 걸린다고 해서 그 자동차가 시속 100km에서도 안정적으로 주행할 수 있다는 의미는 아닙니다.

브레이크는 정상적으로 작동하는지,

계기판은 정확한 정보를 표시하는지,

핸들은 한쪽으로 쏠리지 않는지,

급가속 시에도 엔진이 정상적으로 반응하는지 확인해야 합니다.

분석장비도 마찬가지입니다.

장비가 켜지는 것과 장비가 정확한 데이터를 생산하는 것은 전혀 다른 이야기입니다.

예를 들어 HPLC를 생각해 보겠습니다.

화면은 정상입니다.

펌프도 작동합니다.

분석도 진행됩니다.

하지만 실제로 유량이 1.00 mL/min이 아닌 0.95 mL/min으로 흐르고 있다면 어떨까요?

연구원은 아무것도 모른 채 분석을 진행하게 됩니다.

그 결과 머무름 시간(Retention Time)이 달라지고,

정량 결과에 영향을 주며,

장기적으로는 시험 결과의 신뢰성까지 흔들릴 수 있습니다.

LC-MS/MS도 마찬가지입니다.

질소가 공급되고 분석은 진행됩니다.

하지만 이온화 효율이 기준 이하라면?

검출 감도가 떨어지고,

극미량 성분은 검출되지 않을 수도 있습니다.

분석은 성공한 것처럼 보이지만,

실제로는 중요한 데이터를 놓치고 있는 것입니다.

그래서 OQ는 단순히

"장비가 작동하는가?"

를 확인하는 과정이 아닙니다.

보다 정확하게 말하면,

"장비가 제조사가 보증하는 성능을 실제로 구현하고 있는가?"

"설치된 현재 환경에서 규정된 사양대로 작동하고 있는가?"

"이 장비가 앞으로 생산할 데이터는 신뢰할 수 있는가?"

를 검증하는 과정입니다.

즉 OQ는 장비를 점검하는 작업이 아니라,

장비가 생산하는 데이터의 신뢰성을 검증하는 과정입니다.

실험실에서 가장 비싼 것은 장비가 아닙니다.

잘못된 데이터입니다.

그리고 OQ는 그 잘못된 데이터를 사전에 막아주는 가장 중요한 안전장치 중 하나입니다.

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PQ란 무엇일까?
Performance Qualification
성능 적격성 평가

많은 분들이 IQ와 OQ를 완료하면 모든 검증이 끝난 것으로 생각합니다.

실제로 연구소 현장에서 이런 질문을 자주 듣습니다.

연구소장 :

"장비 설치도 끝났고, 제조사 엔지니어가 와서 점검도 했고, OQ까지 완료했는데 이제 사용하면 되는 거 아닌가요?"

LQS :

"아직 한 단계가 남아 있습니다."

연구소장 :

"무엇이 더 필요한가요?"

LQS :

"이제 가장 중요한 PQ가 시작됩니다."

사실 IQ와 OQ는 장비 중심의 검증입니다.

장비가 제대로 설치되었는지,

장비가 설계된 성능대로 작동하는지,

이를 확인하는 과정입니다.

하지만 연구소가 장비를 구매하는 이유는 장비를 보기 위해서가 아닙니다.

실제 분석을 하기 위해서입니다.

실제 시험을 하기 위해서입니다.

실제 연구 결과를 얻기 위해서입니다.

그리고 바로 그 부분을 검증하는 단계가 PQ입니다.

쉽게 비유해 보겠습니다.

새 자동차를 구매했습니다.

차량 등록도 완료했습니다.

엔진도 정상입니다.

브레이크도 정상입니다.

계기판도 정상입니다.

여기까지가 IQ와 OQ입니다.

그런데 정말 중요한 질문은 이것입니다.

"실제로 고속도로를 안전하게 주행할 수 있는가?"

"비 오는 날에도 안정적으로 운전할 수 있는가?"

"장거리 운행에서도 문제가 없는가?"

이것이 바로 PQ입니다.

실제 환경에서,

실제 사용 조건으로,

실제 목적에 맞게,

장비가 원하는 결과를 지속적으로 만들어 낼 수 있는지를 확인하는 것입니다.

실제 HPLC 사례

한 제약회사가 새로운 HPLC를 도입했습니다.

IQ 완료.

OQ 완료.

모든 항목이 적합 판정을 받았습니다.

하지만 실제 제품 시험을 시작하자 문제가 발생했습니다.

어떤 분석자는 결과가 잘 나왔고,

어떤 분석자는 결과 편차가 발생했습니다.

왜 이런 일이 발생했을까요?

장비는 정상입니다.

설치도 정상입니다.

성능도 정상입니다.

그런데 실제 시험 과정에서는

시료 전처리

분석 방법

컬럼 관리

사용자 숙련도

실험 환경

등 수많은 변수가 존재합니다.

결국 PQ 과정에서 실제 시험법을 적용하여 반복 시험을 수행했고,

그 결과 특정 전처리 과정에서 문제가 발생한다는 사실을 발견하게 되었습니다.

만약 PQ를 생략했다면 어떻게 되었을까요?

분석 결과는 계속 흔들렸을 것입니다.

품질시험 결과도 신뢰할 수 없었을 것입니다.

그리고 그 원인을 찾기 위해 훨씬 더 많은 시간과 비용을 사용했을 것입니다.

실제 LC-MS/MS 사례

LC-MS/MS는 더욱 민감합니다.

수억 원에서 수십억 원에 이르는 장비도 있습니다.

한 연구소에서는 장비 설치 후 IQ와 OQ를 모두 통과했습니다.

그런데 실제 혈중 농도 분석을 시작하자 재현성이 떨어졌습니다.

처음에는 장비 문제를 의심했습니다.

하지만 원인은 의외였습니다.

분석실 온도가 하루 동안 크게 변하고 있었던 것입니다.

오전에는 22℃

오후에는 28℃

저녁에는 다시 24℃

장비는 정상적으로 작동했지만 실제 운영 환경이 안정적이지 않았던 것입니다.

결국 공조 시스템을 개선한 후 PQ를 다시 수행했고 모든 결과가 안정화되었습니다.

PQ에서 실제로 확인하는 것

PQ는 단순히 장비 성능을 확인하는 것이 아닙니다.

실험실 전체를 검증하는 과정입니다.

실제 시료를 사용하고 있는가?

실제 시험법을 적용하고 있는가?

실제 운영자가 사용하고 있는가?

실제 환경 조건이 유지되는가?

실제 업무량에서도 문제가 없는가?

장기간 사용 시 재현성이 유지되는가?

즉,

장비만 검증하는 것이 아니라

사람

환경

시험법

유틸리티

운영 시스템

전체를 검증하는 과정입니다.

LQS가 생각하는 PQ

LQS는 항상 고객에게 이렇게 설명합니다.

IQ는 장비가 설치된 것을 증명합니다.

OQ는 장비가 작동하는 것을 증명합니다.

하지만 PQ는

"이 장비가 실제 연구와 분석 업무에서 신뢰할 수 있는 결과를 만들어 낼 수 있는가?"

를 증명하는 과정입니다.

그래서 PQ는 단순한 서류 작업이 아닙니다.

연구소가 생산하는 데이터의 신뢰성을 보증하는 마지막 단계입니다.

그리고 이 단계가 완료되었을 때 비로소 연구자는 자신 있게 말할 수 있습니다.

"이 데이터는 믿을 수 있습니다."

그 순간부터 장비는 단순한 기계가 아니라 연구의 도구가 됩니다.

그리고 실험실은 비로소 검증된 연구 환경이 됩니다.

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IQ, OQ, PQ를 정말 쉽게 이해해 보겠습니다

실험실에서 검증 이야기가 나오면 많은 분들이 어렵게 느끼십니다.

"IQ는 뭐고 OQ는 뭐고 PQ는 또 뭔가요?"

"장비만 잘 돌아가면 되는 거 아닌가요?"

실제로 현장에서 가장 많이 듣는 질문입니다.

그래서 저는 항상 이렇게 설명합니다.

여러분이 새 집으로 이사했다고 생각해 보겠습니다

드디어 새 집에 입주했습니다.

가구도 들어왔고,

냉장고도 설치했고,

TV도 설치했습니다.

그럼 이제 모든 것이 완벽할까요?

아직 아닙니다.

냉장고 문이 제대로 닫히는지 확인해야 하고,

에어컨이 정상적으로 작동하는지 확인해야 하고,

온수가 제대로 나오는지 확인해야 합니다.

실험실 장비도 똑같습니다.

장비가 들어왔다고 해서 끝난 것이 아니라,

정말 제대로 설치되었는지,

정상적으로 작동하는지,

실제 업무에 사용할 수 있는지를 확인해야 합니다.

바로 이것이 IQ, OQ, PQ입니다.

첫 번째 단계
IQ (Installation Qualification)

설치 적격성 평가

쉽게 말하면

"장비가 올바르게 설치되었는가?"

를 확인하는 단계입니다.

연구소장님이 질문합니다.

"장비는 이미 설치했는데 뭘 또 확인하나요?"

그럼 저는 이렇게 답합니다.

"장비가 들어온 것과 장비가 제대로 설치된 것은 다른 이야기입니다."

예를 들어

LC-MS/MS가 설치되었습니다.

장비 가격만 수억 원입니다.

그런데 확인해 보니

UPS가 연결되지 않았습니다.

접지가 기준보다 높습니다.

질소 공급 압력이 부족합니다.

배기 덕트도 연결되지 않았습니다.

겉으로 보기에는 설치가 끝난 것 같지만,

실제로는 아직 사용할 수 없는 상태입니다.

즉 IQ는

"장비가 연구소 환경에 제대로 자리 잡았는가?"

를 확인하는 과정입니다.

사람으로 비유하면

새 집으로 이사한 후

가구를 제자리에 놓고

전기와 수도를 연결하는 과정과 같습니다.

두 번째 단계
OQ (Operational Qualification)

운전 적격성 평가

이제 장비를 실제로 켜봅니다.

연구원이 이야기합니다.

"장비 전원도 들어오고 화면도 켜지는데요?"

맞습니다.

하지만 장비가 켜지는 것과

장비가 정상 성능을 내는 것은 다릅니다.

예를 들어

HPLC를 설치했습니다.

전원도 정상입니다.

소프트웨어도 실행됩니다.

그런데 펌프 압력이 계속 흔들립니다.

컬럼 오븐 온도가 맞지 않습니다.

검출기 감도가 기준보다 낮습니다.

자동차로 비유하면

시동은 걸리지만

브레이크가 밀리고

핸들이 떨리는 상황과 같습니다.

그래서 OQ는

"장비가 제조사가 보증한 성능을 정상적으로 내고 있는가?"

를 확인하는 과정입니다.

세 번째 단계
PQ (Performance Qualification)

성능 적격성 평가

여기서 많은 분들이 가장 중요하게 생각해야 합니다.

연구원이 이야기합니다.

"그럼 IQ도 끝났고 OQ도 끝났는데 이제 끝난 거 아닌가요?"

아닙니다.

사실 진짜 검증은 지금부터 시작됩니다.

예를 들어 보겠습니다.

새로 도입한 HPLC가 있습니다.

IQ 통과

OQ 통과

모두 완료되었습니다.

그런데 실제 제품을 분석해 보니

결과가 일정하지 않습니다.

왜 그럴까요?

실제 업무 환경은 훨씬 복잡하기 때문입니다.

사용자가 다르고,

시료가 다르고,

시험법이 다르고,

분석 조건도 달라집니다.

그래서 실제 제품,

실제 원료,

실제 시험법을 사용하여

"우리 연구소의 실제 업무에서 원하는 결과가 나오는가?"

를 확인합니다.

이것이 PQ입니다.

자동차로 비유하면

IQ는 자동차가 출고된 상태를 확인하는 과정입니다.

OQ는 자동차 성능 시험장을 달려보는 과정입니다.

PQ는 실제 도로를 달리면서

출퇴근도 하고

장거리 운전도 하고

비 오는 날도 운전해 보는 과정입니다.

결국 IQ, OQ, PQ는 무엇일까?

많은 분들이 검증을

복잡한 서류 작업이라고 생각합니다.

하지만 본질은 매우 단순합니다.

"제대로 설치되었는가?"

"제대로 작동하는가?"

"실제 업무에서도 믿고 사용할 수 있는가?"

즉,

장비를 검증하는 것이 아니라

결과를 신뢰하기 위한 과정입니다.

그리고 제약회사, 바이오기업, GMP 시설에서 IQ/OQ/PQ를 중요하게 생각하는 이유도 바로 여기에 있습니다.

연구 결과는 사람의 판단을 바꾸고,

품질 결과는 제품의 출하를 결정하며,

분석 데이터는 환자의 안전과도 연결될 수 있기 때문입니다.

그래서 좋은 실험실은 장비가 많은 실험실이 아니라,

검증된 결과를 만들어낼 수 있는 실험실입니다.

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실제 사례로 이해하는 PQ (Performance Qualification)

한 연구소에서 새로운 HPLC를 도입했습니다.

장비 설치도 완벽했습니다.

IQ도 통과했습니다.

전원, 접지, 설치 위치, 유틸리티 모두 기준에 적합했습니다.

OQ도 성공적으로 완료되었습니다.

제조사 엔지니어가 제공하는 표준물질을 분석했을 때 압력, 유량, 검출기 응답값, 반복성 모두 규격 안에 들어왔습니다.

이제 모든 것이 끝난 것처럼 보였습니다.

그런데 진짜 검증은 지금부터 시작됩니다.

연구소 담당자가 질문합니다.

"그러면 이제 바로 제품 분석하면 되는 건가요?"

많은 사람들이 여기서 착각합니다.

IQ와 OQ를 통과했다고 해서 실제 업무를 수행할 준비가 끝난 것은 아닙니다.

왜냐하면 장비 제조사가 제공하는 표준물질과 실제 연구소에서 분석하는 시료는 전혀 다를 수 있기 때문입니다.

예를 들어 보겠습니다.

장비 제조사는 카페인 표준물질을 사용하여 OQ를 진행했습니다.

결과는 완벽했습니다.

하지만 실제 연구소에서는 복합제제를 분석합니다.

정제에는 주성분 외에도 다양한 첨가제가 포함됩니다.

결합제

붕해제

활택제

코팅제

보존제

색소

등 수많은 성분이 함께 존재합니다.

분석을 시작했습니다.

첫 번째 결과는 괜찮았습니다.

그런데 두 번째 분석부터 피크 면적이 흔들리기 시작했습니다.

세 번째 분석에서는 머무름 시간이 조금씩 변했습니다.

어떤 시료에서는 피크 분리가 충분하지 않았습니다.

연구원은 당황합니다.

"분명히 OQ는 통과했는데 왜 이런 현상이 발생할까요?"

바로 이것이 PQ가 필요한 이유입니다.

PQ는 장비를 검증하는 것이 아닙니다.

실제로는

장비

분석법

시료

운영자

환경조건

이 모두 함께 정상적으로 작동하는지를 검증하는 과정입니다.

쉽게 말하면

IQ는

"장비가 제대로 설치되었는가?"

OQ는

"장비가 정상적으로 작동하는가?"

PQ는

"우리 연구소가 실제 업무를 수행할 수 있는가?"

를 확인하는 단계입니다.

실제로 GMP 실사에서는 이런 질문을 자주 받습니다.

"이 장비가 실제 생산품 분석에 사용된다는 것을 어떻게 증명할 수 있습니까?"

"실제 시험법에 대해 검증이 완료되었습니까?"

"실제 시료를 사용한 반복성 데이터는 있습니까?"

여기서 필요한 자료가 바로 PQ입니다.

예를 들어 LC-MS/MS의 경우를 생각해 보겠습니다.

OQ 단계에서는 제조사가 제공하는 표준용액을 분석합니다.

하지만 PQ 단계에서는 실제 혈장 시료나 실제 제품 시료를 사용합니다.

왜냐하면 실제 시료에는 수많은 간섭물질이 존재하기 때문입니다.

GC-MS/MS도 마찬가지입니다.

표준물질에서는 완벽했던 결과가 실제 시료에서는 전혀 다르게 나타날 수 있습니다.

실제 시료에는

수분

불순물

매트릭스 성분

휘발성 물질

비휘발성 물질

등이 함께 존재하기 때문입니다.

그래서 PQ는 단순한 성능평가가 아닙니다.

실제 업무 환경에서

실제 연구원이

실제 시료를 사용하여

실제 결과를 안정적으로 생산할 수 있는지 확인하는 최종 검증 단계입니다.

LQS는 실험실 구축 프로젝트를 진행할 때 항상 이런 질문을 먼저 던집니다.

"이 공간은 IQ를 통과할 수 있는가?"

"이 환경은 OQ를 통과할 수 있는가?"

그리고 마지막으로

"이 연구소는 실제 업무를 수행하는 PQ까지 문제없이 완료할 수 있는가?"

좋은 실험실은 장비를 설치한 공간이 아닙니다.

좋은 실험실은 검증이 완료된 공간입니다.

그리고 PQ는 그 공간이 실제 연구와 분석을 수행할 수 있다는 가장 강력한 증명입니다.

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PQ란 무엇일까?

Performance Qualification

성능 적격성 평가

이제 마지막 단계입니다.

많은 분들이 IQ와 OQ를 완료하면 검증이 끝났다고 생각합니다.

하지만 사실 진짜 중요한 검증은 지금부터 시작됩니다.

왜냐하면 연구소가 장비를 구매하는 이유는 단순히 설치하기 위해서도, 정상적으로 작동하는지 보기 위해서도 아니기 때문입니다.

결국 우리가 원하는 것은 하나입니다.

"실제 업무에서 신뢰할 수 있는 데이터를 얻을 수 있는가?"

바로 이것을 확인하는 단계가 PQ입니다.

이런 질문을 해보겠습니다

새로운 HPLC를 도입했습니다.

제조사 엔지니어가 와서 설치도 완료했습니다.

IQ도 통과했습니다.

OQ도 문제없이 완료했습니다.

그렇다면 이 장비는 완벽한 상태일까요?

대부분은 그렇다고 생각합니다.

하지만 실제 현장은 다릅니다.

실제 사례

한 제약회사에서 HPLC를 신규 도입했습니다.

설치도 문제없었습니다.

장비 자체 성능도 기준을 만족했습니다.

그런데 실제 완제품 시험을 시작하자 결과값이 계속 흔들렸습니다.

처음에는 장비 문제를 의심했습니다.

다음에는 컬럼을 의심했습니다.

그다음에는 분석자를 의심했습니다.

하지만 원인은 전혀 다른 곳에 있었습니다.

실제 생산 시료의 매트릭스(Matrix)가 검증 시 사용했던 표준시료와 달랐던 것입니다.

결국 장비는 정상인데 실제 업무 환경에서는 원하는 성능을 발휘하지 못했던 것입니다.

바로 이런 이유 때문에 PQ가 필요합니다.

PQ에서 실제로 확인하는 것

실제 제품 시료

실제 시험법

실제 분석자

실제 운영환경

실제 사용 조건

반복성

정확성

재현성

장기 안정성

데이터 신뢰성

즉,

"실험실에서 매일 수행하는 업무를 이 장비가 문제없이 수행할 수 있는가?"

를 확인하는 과정입니다.

쉽게 설명하면

IQ는

"장비가 제대로 설치되었는가?"

OQ는

"장비가 정상적으로 작동하는가?"

PQ는

"실제 우리 연구소 업무에 적합한가?"

를 검증하는 것입니다.

왜 실험실 구축 단계에서 IQ/OQ/PQ를 생각해야 할까?

여기서 많은 연구소가 실수합니다.

실험실을 완공한 후에 검증을 생각합니다.

하지만 실제로는 반대입니다.

검증이 가능한 환경을 만들기 위해 실험실을 구축해야 합니다.

제가 연구소장님들께 자주 드리는 질문이 있습니다.

"LC-MS/MS는 설치할 공간만 있으면 될까요?"

대부분은

"그렇지 않나요?"

라고 답하십니다.

하지만 실제로는 그렇지 않습니다.

예를 들어 LC-MS/MS를 생각해 보겠습니다.

장비 가격만 수억 원입니다.

그런데 장비보다 더 중요한 것이 있습니다.

바로 환경입니다.

온도는 안정적인가?

습도는 기준 범위 안에 있는가?

UPS는 연결되어 있는가?

접지는 기준을 만족하는가?

질소 공급은 안정적인가?

배기 조건은 적절한가?

이 모든 조건이 검증 항목과 직접 연결됩니다.

GC-MS/MS도 마찬가지입니다.

헬륨 공급 압력이 불안정하면?

수소 발생기 품질이 일정하지 않다면?

배기 풍량이 부족하다면?

장비는 정상인데 결과는 흔들리게 됩니다.

ICP-MS는 더욱 민감합니다.

아르곤 가스 순도

가스 압력

냉각수 조건

실내 온도

접지 상태

배기 성능

이 중 하나라도 기준에서 벗어나면 검증 과정에서 문제가 발생할 수 있습니다.

실제 현장에서 자주 발생하는 사례

실험실은 완공되었습니다.

장비도 모두 입고되었습니다.

그런데 제조사 엔지니어가 현장에 와서 이렇게 이야기합니다.

"접지 상태가 기준보다 높습니다."

"배기 풍량이 부족합니다."

"UPS 용량이 부족합니다."

"실내 온도 편차가 너무 큽니다."

결국 어떻게 될까요?

완공된 천장을 다시 뜯습니다.

배기를 수정합니다.

전원을 추가합니다.

UPS를 교체합니다.

공조를 다시 조정합니다.

처음부터 검증 조건을 고려했다면 발생하지 않았을 문제들입니다.

그래서 우리는 실험실을 설계할 때

장비를 어디에 놓을 것인가보다

장비가 검증을 통과할 수 있는 환경인가를 먼저 검토합니다.

LQS가 프로젝트 초기부터 검증을 고려하는 이유

LQS는 실험실을 단순히 시공하지 않습니다.

우리는 연구소가 완공되는 순간보다

완공 후 5년, 10년 동안 안정적으로 운영되는 것을 더 중요하게 생각합니다.

그래서 설계 단계부터 질문합니다.

"이 장비는 IQ를 통과할 수 있는가?"

"이 환경은 OQ를 만족할 수 있는가?"

"실제 업무에서 PQ를 수행할 수 있는가?"

좋은 실험실은 예쁜 실험실이 아닙니다.

좋은 실험실은 검증이 가능한 실험실입니다.

그리고 검증이 가능한 실험실은

우연히 만들어지지 않습니다.

설계 단계에서부터 준비되어야 합니다.

IQ/OQ/PQ는 장비 검증이 아닙니다.

실험실 전체가 연구를 수행할 준비가 되었는지를 확인하는 과정입니다.

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LQS가 프로젝트 초기에 검토하는 이유

실험실 구축 상담을 진행하다 보면 고객분들께서 종종 이런 질문을 하십니다.

"장비 제조사에서 와서 설치하면 되는 것 아닌가요?"

"전기만 연결되면 장비는 알아서 돌아가는 것 아닌가요?"

처음에는 충분히 그렇게 생각할 수 있습니다.

하지만 실제 연구소 구축 현장에서는 이야기가 조금 다릅니다.

LQS는 실험실을 설계할 때 단순히 장비가 들어갈 공간만 검토하지 않습니다.

오히려 더 중요한 질문을 먼저 던집니다.

"이 장비가 3개월 후, 1년 후에도 안정적으로 운영될 수 있을까?"

"그리고 이 장비는 향후 IQ, OQ, PQ를 문제없이 통과할 수 있을까?"

왜냐하면 장비는 설치하는 것이 목적이 아니라, 신뢰할 수 있는 데이터를 생산하는 것이 목적이기 때문입니다.

실제로 장비 제조사 엔지니어가 설치를 완료하고 떠난 이후에 발생하는 문제들은 대부분 장비 자체의 문제가 아니라 설치 환경의 문제인 경우가 많습니다.

실제로 LC-MS/MS는 생각보다 환경에 민감합니다

예를 들어 LC-MS/MS를 설치한다고 가정해 보겠습니다.

많은 분들이

"수억 원짜리 장비만 들어오면 끝나는 것 아닌가요?"

라고 생각합니다.

하지만 실제로는 그렇지 않습니다.

어느 제약회사에서는 최신 LC-MS/MS를 도입한 후 검증 단계에서 반복적으로 감도 저하가 발생했습니다.

장비 제조사에서도 원인을 찾지 못했습니다.

펌프도 정상이었고, 소스도 정상이었고, 질소발생기도 문제가 없었습니다.

그런데 자세히 조사해 보니 연구실 온도가 하루 동안 4~5℃씩 변동하고 있었습니다.

오전에는 21℃

오후에는 27℃

퇴근 후에는 18℃

장비는 정상인데 환경이 정상이 아니었던 것입니다.

결국 공조 시스템을 개선한 후 문제가 해결되었습니다.

그래서 LQS는 설계 초기부터 다음 조건을 확인합니다.

온도 22±2℃ 유지 가능 여부

상대습도 40~60% 유지 가능 여부

전용 UPS 적용 여부

접지 저항 및 노이즈 수준

질소발생기 설치 공간

유지보수 동선 확보

배기 및 열부하 검토

실제로는 장비보다 장비가 놓일 환경을 먼저 검토하는 것입니다.

ICP-MS는 장비보다 유틸리티가 더 중요할 수도 있습니다

또 다른 사례가 있습니다.

ICP-MS는 수십억 원이 넘는 고가 장비입니다.

많은 분들이 장비 사양만 검토합니다.

하지만 현장에서는 오히려 아르곤 가스와 배기 시스템 때문에 문제가 발생하는 경우가 많습니다.

실제로 한 연구소에서는 장비 설치 후 플라즈마가 불안정하게 형성되는 문제가 발생했습니다.

원인을 조사해 보니 아르곤 가스 공급 압력이 지속적으로 변동하고 있었습니다.

또 다른 현장에서는 배기 풍량 부족으로 인해 분석 재현성이 떨어지는 문제가 발생했습니다.

장비 자체는 완벽했지만 주변 환경이 장비의 성능을 따라가지 못했던 것입니다.

그래서 LQS는 ICP-MS 프로젝트를 진행할 때

아르곤 실린더 또는 액체가스 저장 방식

가스 배관 재질

레귤레이터 사양

배기 풍량

배기 정압

배기 덕트 길이

냉각수 조건

전원 품질

접지 상태

까지 함께 검토합니다.

이러한 요소들이 모두 검증 성공 여부와 직접 연결되기 때문입니다.

세포배양실은 장비보다 공간 자체가 하나의 시스템입니다

세포배양실은 더욱 특별합니다.

많은 분들이 CO₂ Incubator와 Biological Safety Cabinet만 설치하면 세포실이 완성된다고 생각합니다.

하지만 실제로는 그렇지 않습니다.

세포는 사람보다 훨씬 민감합니다.

공기 중 먼지

온도 변화

습도 변화

미세한 오염

차압 변화

작은 환경 변화에도 영향을 받을 수 있습니다.

실제로 어느 바이오 연구소에서는 세포 오염 문제가 반복적으로 발생했습니다.

배양기 문제도 아니고 연구원 문제도 아니었습니다.

원인은 실험실 차압 설계였습니다.

문을 열 때마다 외부 공기가 유입되고 있었던 것입니다.

결국 HEPA 시스템과 양압 시스템을 재설계한 후 문제가 해결되었습니다.

그래서 LQS는 세포배양실을 설계할 때

HEPA 필터 적용

양압 유지

온도 22±2℃

습도 관리

청정도 기준

공기 흐름 방향

전실 구성

출입 동선

청정구역과 일반구역 분리

까지 함께 검토합니다.

좋은 실험실은 검증을 통과하는 실험실입니다

많은 사람들이 좋은 실험실을 이야기할 때

최신 장비

고급 인테리어

넓은 공간

을 떠올립니다.

하지만 LQS의 생각은 조금 다릅니다.

좋은 실험실은 검증이 가능한 실험실입니다.

장비가 설치된 공간이 아니라,

장비가 설계 성능을 100% 발휘할 수 있는 환경.

IQ를 통과할 수 있는 환경.

OQ를 통과할 수 있는 환경.

PQ를 통과할 수 있는 환경.

그것이 진정한 연구 환경이라고 생각합니다.

그래서 LQS는 프로젝트가 시작되는 순간부터 장비를 보지 않습니다.

장비가 놓일 환경을 먼저 봅니다.

왜냐하면 검증은 장비가 하는 것이 아니라,

결국 실험실 환경 전체가 함께 수행하는 것이기 때문입니다.

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연구소 이전 시 가장 많이 발생하는 문제

실험실 이전 프로젝트를 진행하다 보면 연구소장님들께 가장 많이 듣는 질문 중 하나가 있습니다.

"장비는 기존에 잘 사용하던 장비인데, 그냥 옮겨서 사용하면 안 되나요?"

충분히 할 수 있는 질문입니다.

실제로 어제까지 정상적으로 사용하던 HPLC나 LC-MS/MS, ICP-OES가 갑자기 성능이 나빠질 것 같지는 않기 때문입니다.

하지만 여기서 많은 분들이 놓치는 중요한 사실이 있습니다.

연구소 이전은 단순히 장비를 이동하는 작업이 아닙니다.

장비가 놓이는 환경 자체가 바뀌는 프로젝트입니다.

예를 들어보겠습니다.

기존 연구소에서 수년간 안정적으로 운영되던 HPLC를 새로운 연구소로 이전했다고 가정해 보겠습니다.

장비는 동일합니다.

분석 방법도 동일합니다.

사용하는 연구원도 동일합니다.

그런데 결과는 과연 동일할까요?

생각보다 그렇지 않은 경우가 많습니다.

왜냐하면 장비는 그대로 옮겼지만 장비를 둘러싼 환경은 완전히 달라졌기 때문입니다.

새 연구소에서는

전원 품질이 달라질 수 있습니다.

접지 상태가 달라질 수 있습니다.

온도와 습도가 달라질 수 있습니다.

공조 방식이 달라질 수 있습니다.

장비 주변의 진동 환경도 달라질 수 있습니다.

심지어 같은 건물 안에서도 층이 바뀌면 환경 조건은 달라질 수 있습니다.

실제로 LQS가 참여했던 프로젝트에서도 이런 사례가 있었습니다.

한 연구소가 기존 시설에서 사용하던 LC-MS/MS를 이전했습니다.

장비 설치는 문제없이 완료되었습니다.

외관상으로는 아무 문제가 없었습니다.

연구원도 안심했습니다.

"잘 옮겨졌네요. 바로 분석 시작하면 되겠네요."

그런데 검증 과정에서 문제가 발견되었습니다.

기존 연구소에서는 접지 전압이 안정적으로 유지되었지만,

새로운 연구소에서는 순간적인 전압 변동이 발생하고 있었습니다.

평소에는 느끼지 못하는 수준이었지만 LC-MS/MS 같은 초정밀 분석장비에게는 충분히 영향을 줄 수 있는 조건이었습니다.

만약 검증 없이 사용했다면 어떻게 되었을까요?

분석 결과는 나오겠지만,

그 결과가 정말 정확한지 누구도 확신할 수 없게 됩니다.

또 다른 사례도 있습니다.

한 제약회사는 연구소를 이전하면서 HPLC 10여 대를 함께 이전했습니다.

장비는 정상적으로 작동했습니다.

크로마토그램도 출력되었습니다.

문제는 아무도 발견하지 못했습니다.

하지만 OQ 과정에서 컬럼 오븐의 온도 편차가 허용 기준을 초과하는 것이 확인되었습니다.

일상적인 분석에서는 쉽게 발견되지 않았지만,

장기적으로는 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 문제였습니다.

결국 해당 장비는 재조정 후 다시 검증을 수행해야 했습니다.

그래서 연구소 이전은 단순한 이사가 아니라

"검증 프로젝트(Validation Project)"

라고 불리기도 합니다.

장비를 이동하는 것이 목적이 아니라,

이전 후에도 동일한 품질과 동일한 신뢰성을 확보하는 것이 목적이기 때문입니다.

연구소장이 가장 많이 하는 질문

이쯤 되면 또 하나의 질문이 나옵니다.

"그런데 왜 이렇게 많은 비용과 시간을 들여 검증을 해야 하나요?"

연구소 입장에서는 매우 현실적인 고민입니다.

검증은 일정도 필요하고 비용도 필요합니다.

눈에 보이는 생산 장비를 추가로 구매하는 것도 아닙니다.

그래서 가끔은 검증을 '형식적인 절차' 정도로 생각하기도 합니다.

하지만 실제로는 정반대입니다.

검증은 비용이 아니라 신뢰를 확보하기 위한 투자입니다.

만약 여러분이 개발한 신약 후보물질의 데이터가 있다고 가정해 보겠습니다.

수개월 동안 연구원들이 밤낮없이 분석한 결과입니다.

그런데 어느 날 규제기관이나 고객사가 질문합니다.

"이 데이터는 검증된 장비에서 생산된 결과입니까?"

이 질문에 자신 있게 답할 수 없다면 어떻게 될까요?

신약 개발 데이터

품질 시험 결과

GMP 시험 결과

환경 분석 결과

원료 시험 결과

출하 승인 데이터

모든 데이터의 신뢰성이 흔들릴 수 있습니다.

실험실은 단순히 시험을 하는 공간이 아닙니다.

실험실은 데이터를 생산하는 공간입니다.

그리고 기업은 그 데이터를 바탕으로 의사결정을 내립니다.

수십억 원 규모의 연구개발 투자도,

제품 출하도,

품질 승인도,

결국 실험실 데이터에 의해 결정됩니다.

IQ, OQ, PQ는 장비를 위한 절차가 아닙니다.

결과를 신뢰할 수 있다는 것을 증명하기 위한 과정입니다.

즉,

"이 장비는 정상적으로 설치되었습니다."

"IQ"

"이 장비는 정상적으로 작동합니다."

"OQ"

"이 장비는 실제 업무에서도 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다."

"PQ"

이 세 가지가 모두 확인되어야 비로소 연구소는 자신 있게 말할 수 있습니다.

"우리는 이 데이터를 신뢰합니다."

그리고 그 순간부터 비로소 진짜 연구가 시작됩니다.

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LQS의 생각

실험실 구축 프로젝트를 진행하다 보면 종종 이런 이야기를 듣습니다.

"실험실이 정말 깔끔하게 나왔네요."

"마감이 고급스럽네요."

"장비도 보기 좋게 배치되었네요."

물론 이런 평가도 중요합니다.

하지만 LQS는 항상 한 가지 질문을 먼저 던집니다.

"이 실험실은 5년 후에도 문제없이 운영될 수 있을까?"

실험실은 일반 사무실과 다릅니다.

사람이 앉아서 업무를 보는 공간이 아니라, 연구 데이터가 생산되는 공간입니다.

분석 결과 하나가 제품의 품질을 결정하고,

시험 결과 하나가 수백억 원 규모의 연구개발 방향을 결정하며,

검증 데이터 하나가 제품의 출시 여부를 결정하기도 합니다.

그렇기 때문에 실험실은 단순히 예쁘게 만들어서는 안 됩니다.

정확하게 작동해야 하고,

안정적으로 운영되어야 하며,

무엇보다 신뢰할 수 있어야 합니다.

우리는 종종 완공된 실험실을 보며 성공적인 프로젝트라고 생각합니다.

하지만 LQS가 생각하는 실험실 구축의 완성은 조금 다릅니다.

공사가 끝난 날이 완성이 아닙니다.

장비가 반입된 날도 완성이 아닙니다.

연구원이 실제 업무를 시작하고,

장비가 검증을 통과하고,

첫 번째 신뢰성 있는 데이터가 생산되는 순간,

그때 비로소 실험실은 완성됩니다.

그래서 LQS는 설계 단계부터 IQ, OQ, PQ를 함께 생각합니다.

장비를 어디에 놓을 것인가보다,

그 장비가 검증 가능한 환경인가를 먼저 검토합니다.

전원은 안정적인가.

접지는 기준에 적합한가.

공조는 요구 조건을 만족하는가.

배기 시스템은 충분한가.

가스 공급은 안전한가.

유지보수 동선은 확보되었는가.

우리는 이런 질문을 설계 초기부터 반복합니다.

왜냐하면 실험실의 품질은 시공이 끝난 후 결정되는 것이 아니라,

설계 단계에서 이미 결정되기 때문입니다.

실제로 많은 연구소가 이전이나 리모델링 이후 예상하지 못한 문제를 경험합니다.

장비는 설치되었지만 검증이 통과되지 않고,

공조는 가동되지만 온습도가 맞지 않으며,

배기는 설치되었지만 실제 사용 조건을 만족하지 못합니다.

결국 추가 공사와 수정 작업이 반복됩니다.

LQS는 이러한 문제를 예방하기 위해 존재합니다.

우리는 단순히 벽을 세우고 가구를 배치하는 시공회사가 아닙니다.

우리는 연구 환경을 설계합니다.

장비가 최고의 성능을 발휘할 수 있는 환경을 만들고,

연구원이 안전하게 연구할 수 있는 공간을 만들고,

기업이 신뢰할 수 있는 데이터를 생산할 수 있는 기반을 구축합니다.

그래서 다음에 누군가 이렇게 말한다면,

"장비 설치도 끝났고 전원도 들어왔으니 이제 사용하면 되겠네요."

저는 이렇게 답하고 싶습니다.

"이제부터가 진짜 시작입니다."

IQ는 설치를 증명합니다.

OQ는 성능을 증명합니다.

PQ는 결과를 증명합니다.

그리고 그 모든 과정이 완료되었을 때,

비로소 그 실험실은 단순한 공간이 아니라

신뢰할 수 있는 연구 환경이 됩니다.

그것이 LQS가 생각하는 실험실 구축의 본질입니다.

LQS Team Insight

"A Laboratory Is Not Complete When It Is Built. It Is Complete When It Is Proven."

실험실은 완공되었을 때 완성되는 것이 아니라, 검증되었을 때 비로소 완성됩니다.

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실험실 이전 프로젝트의 마지막 관문

IQ/OQ/PQ는 실제로 어떻게 진행될까?

실험실 구축이나 연구소 이전 상담을 하다 보면 고객분들이 가장 많이 하시는 말이 있습니다.

"장비만 잘 옮기면 되는 것 아닌가요?"

"기존 장비를 그대로 가져다 놓으면 바로 연구를 시작할 수 있겠죠?"

실제로 많은 분들이 연구소 이전을 단순한 이사라고 생각합니다.

하지만 제약회사, 바이오기업, GMP 시설, 시험검사기관의 연구소 이전은 일반 사무실 이사와 전혀 다릅니다.

연구소 이전은 사실상 하나의 검증 프로젝트(Validation Project)입니다.

그리고 그 프로젝트의 마지막 단계가 바로 IQ, OQ, PQ입니다.

실제 상황을 가정해 보겠습니다

어느 날 LQS에 문의가 들어옵니다.

"현재 운영 중인 연구소를 새로운 건물로 이전하려고 합니다."

"기존 장비는 대부분 재사용할 예정입니다."

"이전 후 연구 공백을 최소화해야 합니다."

이때부터 LQS의 역할이 시작됩니다.

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STEP 1. 이전 대상 장비 조사

가장 먼저 진행하는 것은 장비 실사입니다.

많은 사람들이 장비 리스트만 있으면 된다고 생각합니다.

하지만 실제 현장은 다릅니다.

동일한 HPLC라도

설치연도

검출기 구성

펌프 종류

소프트웨어 버전

UPS 연결 여부

가스 연결 여부

등이 모두 다릅니다.

실제 조사 항목

HPLC

UPLC

GC-MS

LC-MS/MS

ICP-OES

ICP-MS

TOC

FT-IR

UV-Vis

Deep Freezer

Incubator

Chamber

Autoclave

등

모든 장비의

모델명

시리얼번호

무게

전력

가스

배기

냉각수

필요조건

확인

이 단계에서

"어떤 장비를 누가 이전할 것인가"

를 결정합니다.

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STEP 2. 장비별 제조사 엔지니어 협의

여기서 중요한 부분이 있습니다.

많은 연구소가 놓치는 부분입니다.

예를 들어

Waters LC-MS/MS

Agilent HPLC

Shimadzu GC

Thermo ICP-MS

등은

일반 이사업체가 이전할 수 없습니다.

왜일까요?

장비 내부에는

광학계

진공계

검출기

정밀 센서

등이 존재하기 때문입니다.

그래서 제조사 또는 공식 대리점 엔지니어가 참여합니다.

예를 들어

LC-MS/MS

↓

장비 Shutdown

↓

진공 해제

↓

검출기 보호

↓

분해

↓

포장

↓

운송

↓

재설치

↓

재가동

과정을 수행합니다.

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STEP 3. 신규 연구소 구축

장비가 들어오기 전

LQS는 새로운 연구소를 준비합니다.

실험실 공사

공조

전기

UPS

배기

급배수

가스

안전설비

통신

시공

이때 가장 중요한 질문은

"장비가 들어갈 수 있는 공간인가?"

가 아닙니다.

"장비가 검증을 통과할 수 있는 공간인가?"

입니다.

예를 들어

LC-MS/MS

22±2℃

40~60% RH

UPS

전용접지

질소공급

ICP-MS

Argon 공급

배기

냉각수

진동관리

세포배양실

양압

HEPA

온습도

청정도

이 조건을 충족하지 못하면

나중에 IQ/OQ에서 문제가 발생합니다.

====================================================================

STEP 4. 장비 반입 및 설치

연구소 공사가 완료되면

장비 이전이 시작됩니다.

장비 반입

↓

위치 선정

↓

레벨 조정

↓

전원 연결

↓

배기 연결

↓

가스 연결

↓

네트워크 연결

↓

기본 점검

여기까지 완료되면

대부분은

"이제 끝났다."

라고 생각합니다.

하지만 사실은

여기서부터가 시작입니다.

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STEP 5. IQ (Installation Qualification)

설치 적격성 평가

장비 엔지니어와 QA 담당자가 함께 확인합니다.

예시

LC-MS/MS

모델 확인

시리얼번호 확인

설치 위치 확인

전원 확인

접지 확인

UPS 확인

질소발생기 연결 확인

배기 확인

매뉴얼 확인

소프트웨어 확인

쉽게 말하면

"설계된 조건대로 설치되었는가?"

를 검증하는 단계입니다.

실제로 이전 프로젝트에서 가장 많이 발견되는 문제는

UPS 누락

접지 불량

가스 압력 부족

배기 유량 부족

입니다.

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STEP 6. OQ (Operational Qualification)

운전 적격성 평가

이번에는

장비가 정상적으로 작동하는지 확인합니다.

예시

HPLC

유량 정확도

압력 안정성

오토샘플러

컬럼오븐

검출기

소프트웨어

확인

예시

LC-MS/MS

질량 정확도

감도

분해능

재현성

검출기 성능

확인

예시

ICP-MS

감도

백그라운드

질량 안정성

검출한계

확인

쉽게 말하면

"장비가 공장에서 설계된 성능을 내고 있는가?"

를 확인하는 과정입니다.

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STEP 7. PQ (Performance Qualification)

성능 적격성 평가

이제 마지막 단계입니다.

실제 연구소가 사용하는

시험법

실제 시료

실제 SOP

를 이용하여 평가합니다.

예를 들어

HPLC

실제 제품 분석

반복성 평가

정확성 평가

재현성 평가

LC-MS/MS

실제 검체 분석

정량 검증

회수율 검증

정밀성 검증

쉽게 말하면

"실제 업무에 사용해도 되는가?"

를 확인하는 단계입니다.

최종 승인

모든 과정이 완료되면

IQ Report

OQ Report

PQ Report

작성

↓

QA 검토

↓

최종 승인

↓

장비 사용 개시

비로소 연구소 운영이 시작됩니다.

왜 연구소 이전은 검증 프로젝트일까?

실제로 이전 후 가장 많이 듣는 질문이 있습니다.

"장비는 멀쩡한데 왜 또 검증을 해야 하나요?"

답은 간단합니다.

환경이 달라졌기 때문입니다.

새 연구소의

전원

접지

온도

습도

배기

가스

진동

모든 것이 달라졌습니다.

같은 장비라도

환경이 달라지면 결과가 달라질 수 있습니다.

그래서 검증이 필요합니다.

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LQS의 생각

많은 사람들이 연구소 이전을 "이사"라고 생각합니다.

하지만 우리는 다르게 생각합니다.

연구소 이전은 장비를 옮기는 작업이 아닙니다.

신뢰할 수 있는 데이터를 새로운 공간으로 옮기는 프로젝트입니다.

장비를 이동시키는 것은 하루면 끝날 수 있습니다.

하지만 장비가 다시 신뢰를 얻기까지는 수많은 검증 과정이 필요합니다.

그래서 LQS는 공사가 끝나는 순간을 프로젝트의 완료로 생각하지 않습니다.

모든 장비가 IQ를 통과하고,

모든 시스템이 OQ를 통과하고,

실제 업무가 PQ를 통해 검증될 때,

비로소 연구소 이전 프로젝트가 성공했다고 판단합니다.

실험실 구축의 목적은 공간을 만드는 것이 아닙니다.

신뢰할 수 있는 연구 환경을 만드는 것입니다.

그리고 그 마지막 증명이 바로 IQ, OQ, PQ입니다.

LQS Team Insight

"Moving Equipment Is Easy. Rebuilding Trust Through Qualification Is the Real Challenge."

장비를 옮기는 것은 쉽습니다. 신뢰를 다시 검증하는 것이 진짜 연구소 이전입니다.